Mốc 01/11/2028: cấm lưu hành thuốc chưa chứng minh tương đương sinh học
Theo Thông tư 44/2026/TT-BYT của Bộ Y tế, từ ngày 01/11/2028, thuốc generic thuộc diện quy định chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã có công bố chứng minh tương đương sinh học.
Mục lục nội dungThu gọn
Lộ trình siết chặt lưu hành thuốc generic từ ngày 01/11/2028
Bộ Y tế vừa ban hành quy định mới liên quan đến điều kiện lưu thông đối với thuốc generic có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Theo Điều 1, lộ trình áp dụng yêu cầu chứng minh tương đương sinh học bắt đầu từ ngày 01/11/2028.
Theo Điều 1, kể từ ngày 01/11/2028, nhóm thuốc generic này chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. Quy định đặt ra mốc thời gian rõ ràng để các cơ sở sản xuất và phân phối chuẩn bị hồ sơ đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật.
Điều kiện chuyển tiếp cho các lô thuốc sản xuất và nhập khẩu
Nhằm bảo đảm quyền lợi cho doanh nghiệp kinh doanh dược và tránh đứt gãy nguồn cung, chính sách chuyển tiếp được xác định cụ thể. Theo Điều 1, quy định cấm lưu hành nêu trên không áp dụng đối với:
- Các lô thuốc generic được sản xuất trong nước trước ngày 01/11/2028;
- Các lô thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01/11/2028.
Các lô thuốc đáp ứng mốc thời gian này được phép tiếp tục lưu hành trên thị trường cho đến khi hết hạn dùng của thuốc (theo Điều 1).
Quy định gia hạn giấy đăng ký lưu hành và công bố
Đối với việc duy trì hiệu lực giấy phép, theo Điều 1, cơ quan quản lý chỉ thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc đã có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu.
Trường hợp thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và đã nộp hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học, việc giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn sẽ được tiến hành đồng thời với việc giải quyết hồ sơ đề nghị phân loại (theo Điều 1).
Về quy trình, thủ tục công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình này được dẫn chiếu thực hiện theo Điều 47 và Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế (theo Điều 1).
Đối chiếu các trường hợp xử lý thuốc từ ngày 01/11/2028
Theo Điều 1, việc quản lý lưu thông và thủ tục pháp lý cho từng nhóm thuốc generic được phân loại như sau:
| Phân loại thuốc / Lô thuốc | Điều kiện áp dụng | Biện pháp xử lý theo quy định |
|---|---|---|
| Thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu từ 01/11/2028 | Chưa công bố tài liệu chứng minh tương đương sinh học | Không được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành |
| Lô sản xuất trong nước hoặc giao tại cảng đi trước 01/11/2028 | Đã xuất xưởng hoặc đã giao cảng đi trước mốc thời gian | Được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc |
| Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành | Thuốc đã nộp hồ sơ gia hạn và hồ sơ phân loại tương đương sinh học | Chỉ gia hạn khi đáp ứng yêu cầu; giải quyết đồng thời hai loại hồ sơ |
Nguồn để đối chiếu
Kiểm tra văn bản gốc, thời điểm và phạm vi áp dụng trước khi sử dụng thông tin.
Mở nguồn chính thức