Thuốc generic sản xuất trước ngày 01/11/2028 có được lưu hành tiếp không?

Điểm a khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT (sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 44/2026/TT-BYT) Thông tư 44/2026/TT-BYT quy định:

Chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học; trừ các lô thuốc được sản xuất trong nước và các lô thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01 tháng 11 năm 2028 được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc;

Căn cứ quy định trên, kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2028, thuốc generic có chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải thử tương đương sinh học đã có giấy đăng ký lưu hành chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. Tuy nhiên, quy định loại trừ đối với các lô thuốc được sản xuất trong nước và các lô thuốc nhập khẩu đã giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01 tháng 11 năm 2028. Những lô thuốc đáp ứng mốc thời gian sản xuất hoặc giao hàng này được pháp luật cho phép lưu hành đến khi hết hạn dùng.

Như vậy, các lô thuốc generic của công ty bạn nếu đã được sản xuất trong nước trước ngày 01 tháng 11 năm 2028 thì vẫn được phép tiếp tục lưu hành cho đến hết hạn dùng của thuốc.

Các việc nên làm:

1. Kiểm tra, lưu trữ hồ sơ lô sản xuất để chứng minh ngày xuất xưởng trước mốc 01 tháng 11 năm 2028.
2. Theo dõi hạn dùng của từng lô thuốc đang lưu hành trên thị trường.
3. Sắp xếp hoàn thiện hồ sơ thử nghiệm và công bố tài liệu tương đương sinh học cho các đợt sản xuất tiếp theo.