Điều kiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc generic từ ngày 01/11/2028 thế nào?

Điểm b khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT (sửa đổi bởi Điều 1 Thông tư số 44/2026/TT-BYT) Thông tư 44/2026/TT-BYT quy định:

Chỉ gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc đã có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu. Đối với thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và đã nộp hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học theo quy định tại điểm c Khoản này, việc giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành được thực hiện đồng thời với việc giải quyết hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ quy định trên, kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2028, điều kiện bắt buộc để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành là thuốc phải có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu. Trường hợp doanh nghiệp đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành kèm theo hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện giải quyết đồng thời cả hai hồ sơ này.

Như vậy, thuốc generic của doanh nghiệp bạn bắt buộc phải có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đạt yêu cầu mới được gia hạn giấy phép lưu hành, và doanh nghiệp có thể nộp cùng hồ sơ đề nghị phân loại để được giải quyết đồng thời.

Các việc nên làm:

1. Rà soát tài liệu chứng minh tương đương sinh học của thuốc bảo đảm đáp ứng yêu cầu quy định.
2. Chuẩn bị đồng thời hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
3. Thực hiện nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 47 và Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.