Điểm mới về quản lý thuốc thú y dược phẩm chứa chất ma túy

Quy định quản lý đối với nhóm sản phẩm thuốc thú y có sự điều chỉnh quan trọng nhằm phân định rõ mức độ rủi ro và tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng. Theo Thông tư 44/2026/TT-BNNMT, thuốc thú y có chứa chất ma túy được tách riêng khỏi nhóm sản phẩm rủi ro trung bình để chuyển sang áp dụng các biện pháp quản lý chặt chẽ hơn, đồng thời ghi nhận cơ chế tạo thuận lợi cho các đơn vị đã đáp ứng điều kiện sản xuất chuẩn hóa.

Tách nhóm và phân loại lại mức độ rủi ro

Tại điểm a khoản 1 Điều 1, cơ quan quản lý thực hiện thay thế cụm từ “Thuốc thú y dược phẩm” tại cột “Tên sản phẩm/hàng hóa” của số thứ tự số 4.1 Phụ lục I bằng cụm từ “Thuốc thú y dược phẩm (trừ thuốc thú y có chứa chất ma túy)”. Việc sửa đổi này chính thức đưa mặt hàng thuốc thú y chứa chất ma túy ra khỏi Danh mục sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình.

Đồng thời, theo Điều 2, sản phẩm thuốc thú y có chứa chất ma túy (mã HS 3004.90.49) được bổ sung vào thứ tự số 2 mục 2.1 tại Phụ lục II thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro cao. Đi kèm với việc nâng mức độ rủi ro, quy chuẩn kỹ thuật áp dụng đối với mặt hàng này được xác định cụ thể là QCVN 01-187:2018/BNNPTNT.

Bảng so sánh quy định quản lý chất lượng

Sự phân hóa giữa các nhóm thuốc thú y theo quy định mới thể hiện rõ qua các yêu cầu thử nghiệm, phương thức đánh giá sự phù hợp và điều kiện miễn trừ đánh giá quá trình sản xuất:

Phương thức đánh giá sự phù hợp và cơ chế đối với cơ sở đạt chuẩn

Sự khác biệt lớn nhất giữa thuốc thú y dược phẩm thông thường và thuốc thú y có chứa chất ma túy nằm ở phương thức đánh giá sự phù hợp. Đối với thuốc thú y dược phẩm sản xuất trong nước, điểm b khoản 1 Điều 1 quy định áp dụng phương thức 1 theo Thông tư số 14/2026/TT-BKHCN, dựa trên kết quả kiểm nghiệm của tổ chức thử nghiệm được công nhận hoặc chỉ định.

Ngược lại, theo mục 2.1 Điều 2, thuốc thú y có chứa chất ma túy sản xuất trong nước phải áp dụng phương thức 5 theo Thông tư số 14/2026/TT-BKHCN. Kết quả bảo đảm chất lượng phải dựa trên kiểm nghiệm của tổ chức thử nghiệm được chỉ định theo quy định của pháp luật, không chấp nhận kết quả từ đơn vị chỉ có chứng nhận công nhận.

Mặc dù kiểm soát chặt chẽ theo phương thức 5, quy định dành quyền lợi cụ thể cho doanh nghiệp đạt chuẩn. Theo mục 2.1 Điều 2, trường hợp sản phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực thì không phải đánh giá quá trình sản xuất.

Quy định miễn công bố hợp quy và kiểm tra chất lượng nhập khẩu

Bên cạnh các điều kiện đánh giá quy chuẩn, chính sách tạo thuận lợi thương mại tiếp tục được áp dụng đồng bộ cho cả sản phẩm rủi ro trung bình và rủi ro cao khi đã có giấy phép lưu hành hợp pháp.

Cụ thể, theo điểm b khoản 1 Điều 1 đối với thuốc thú y dược phẩm và mục 2.1 Điều 2 đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, sản phẩm đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam còn hiệu lực sẽ nhận được hai ưu đãi pháp lý:

• Được miễn thực hiện thủ tục công bố hợp quy;
• Khi nhập khẩu không phải thực hiện kiểm tra chất lượng theo quy định.

Quy chế này giúp doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối giảm bớt thời gian thông quan cũng như chi phí vận hành nếu đã hoàn thành đầy đủ thủ tục cấp phép lưu hành trước đó.