Thuốc thú y nội địa kiểm định chất lượng theo phương thức nào?

Thuốc thú y nội địa kiểm định chất lượng theo phương thức nào? Câu trả lời được xác định rõ: Sản phẩm thuốc thú y dược phẩm sản xuất trong nước áp dụng phương thức 1 quy định tại Thông tư số 14/2026/TT-BKHCN để đánh giá sự phù hợp về chất lượng trước khi đưa ra thị trường.

Yêu cầu kiểm định chất lượng đối với thuốc thú y dược phẩm

Thuốc thú y dược phẩm lưu hành tại Việt Nam bảo đảm chất lượng theo yêu cầu kỹ thuật tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y dựa trên kết quả kiểm nghiệm của tổ chức thử nghiệm được công nhận hoặc chỉ định theo quy định của pháp luật.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y là thước đo bắt buộc. Mọi kết quả kiểm định, thử nghiệm phải xuất phát từ tổ chức thử nghiệm đáp ứng điều kiện pháp lý, được cơ quan có thẩm quyền công nhận hoặc chỉ định theo đúng quy định.

Chi tiết phương thức 1 đánh giá sự phù hợp

Căn cứ quy định tại Thông tư số 44/2026/TT-BNNMT sửa đổi, bổ sung Thông tư số 27/2026/TT-BNNMT, Bộ Nông nghiệp và Môi trường phân loại nhóm hàng hóa này thuộc danh mục sản phẩm, hàng hóa có mức độ rủi ro trung bình. Yêu cầu quản lý chất lượng cụ thể:

• Đối với sản phẩm sản xuất trong nước: Phương thức đánh giá sự phù hợp: Áp dụng phương thức 1 quy định tại Thông tư số 14/2026/TT-BKHCN đối với sản phẩm sản xuất trong nước.

• Phạm vi áp dụng: Thuốc thú y dược phẩm sản xuất nội địa, ngoại trừ thuốc thú y có chứa chất ma túy (được điều chỉnh theo nhóm yêu cầu riêng).

• Trách nhiệm cơ sở: Thực hiện thử nghiệm mẫu điển hình theo phương thức 1 để xác nhận đặc tính kỹ thuật phù hợp quy chuẩn tương ứng.

So sánh yêu cầu quản lý giữa các nhóm thuốc thú y

Bên cạnh thuốc thú y dược phẩm thông thường, các nhóm sản phẩm thú y khác thuộc danh mục rủi ro trung bình cũng chịu sự điều chỉnh của cơ chế quản lý chất lượng và phương thức đánh giá sự phù hợp tương ứng:

Trường hợp miễn thực hiện công bố hợp quy

Quy định mở ra cơ chế đơn giản hóa thủ tục hành chính đối với các sản phẩm đã có pháp lý lưu hành ổn định. Cụ thể, các cơ sở sản xuất và phân phối cần nắm rõ điều kiện miễn trừ sau:

• Thuốc thú y dược phẩm có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam còn hiệu lực thì được miễn thực hiện công bố hợp quy.

• Quy định miễn trừ này đồng thời áp dụng cho hóa chất dùng trong thú y, vắc xin thú y và các loại thuốc thú y khác khi đã sở hữu Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam còn hiệu lực.

• Đối với hàng hóa nhập khẩu có Giấy chứng nhận lưu hành hợp lệ, doanh nghiệp không phải thực hiện kiểm tra chất lượng khi nhập khẩu theo quy định.

Lưu ý cho cơ sở sản xuất: Các cơ sở sản xuất thuốc thú y dược phẩm trong nước cần rà soát hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y để xác định chính xác nghĩa vụ công bố hợp quy, đồng thời chuẩn bị hồ sơ đánh giá sự phù hợp theo đúng phương thức 1 trước khi xuất xưởng thương mại.