Điều kiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc doanh nghiệp dược cần biết

Bộ Y tế vừa ban hành quy định mới liên quan mật thiết đến giấy đăng ký lưu hành thuốc của các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm. Theo đó, yêu cầu chứng minh tương đương sinh học sẽ trở thành điều kiện tiên quyết trong quá trình xem xét duy trì hiệu lực của các hồ sơ lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp cần nắm rõ các mốc thời gian chuyển tiếp và thủ tục đồng thời để tránh nguy cơ gián đoạn hoạt động thương mại.

Tác động đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc khi gia hạn từ năm 2028

Căn cứ theo điểm b khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, cơ quan quản lý chỉ thực hiện gia hạn hiệu lực đối với các thuốc đã có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu. Quy định này trực tiếp tác động đến các loại thuốc generic thuộc diện phải thử tương đương sinh học đã được cấp phép trước đây. Nếu không đáp ứng chuẩn mực về tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học, sản phẩm sẽ không đủ điều kiện để tiếp tục kéo dài thời gian lưu hành.

Cũng theo điểm b khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, đối với những thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị gia hạn và đồng thời đã nộp hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học, quy trình xử lý sẽ có sự thay đổi mang tính tích hợp. Cụ thể, việc giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn được thực hiện đồng thời với việc giải quyết hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Cơ chế giải quyết song song này đòi hỏi doanh nghiệp phải đồng bộ hóa tài liệu kỹ thuật và tính toán thời điểm nộp hồ sơ chuẩn xác.

Việc công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình này không thực hiện tùy tiện mà phải tuân thủ chặt chẽ theo quy định tại Điều 47 và Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT, được viện dẫn trực tiếp tại điểm c khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1. Doanh nghiệp phải đối chiếu quy cách hồ sơ theo các điều khoản tương ứng để hoàn thiện bộ tài liệu kỹ thuật trước thời điểm nộp cơ quan có thẩm quyền.

Lộ trình siết chặt hoạt động sản xuất, nhập khẩu và điều kiện ngoại lệ

Theo điểm a khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2028, các thuốc generic chứa dược chất hoặc dạng bào chế thuộc danh mục phải thử tương đương sinh học đã được cấp phép chỉ được tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và đưa ra lưu hành khi đã được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. Đây là mốc thời gian then chốt định hình lại quyền thương mại của sản phẩm generic trên toàn thị trường.

Mặc dù nguyên tắc siết chặt được áp dụng tuyệt đối sau thời hạn chuyển tiếp, quy định vẫn mở ra ngoại lệ cụ thể để bảo vệ quyền lợi hợp pháp cho hàng hóa đã sản xuất hoặc đang trên đường vận chuyển. Theo điểm a khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, hai nhóm sản phẩm sau được phép tiếp tục lưu hành cho đến khi hết hạn dùng:

• Các lô thuốc được sản xuất trong nước trước ngày 01 tháng 11 năm 2028;
• Các lô thuốc nhập khẩu đã được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày 01 tháng 11 năm 2028.

Cơ chế này giúp thị trường tránh được cú sốc khan hiếm thuốc đột ngột và bảo đảm quyền lưu thông của các lô thuốc được tạo lập hợp pháp trước thời điểm mốc 2028 chính thức vận hành.

So sánh các mốc thời gian và trách nhiệm quản lý theo quy định mới

Để bảo đảm tính minh bạch và cung cấp thông tin kịp thời cho hệ thống y tế, cơ quan quản lý phân định rõ lộ trình công khai thông tin từ cả phía nhà nước lẫn phía doanh nghiệp đăng ký thuốc.

Việc công khai danh mục thuốc chưa được công bố trên cổng điện tử của Cục Quản lý Dược từ ngày 01 tháng 07 năm 2027 sẽ là bước đệm cảnh báo quan trọng trước khi chế tài ngừng sản xuất và nhập khẩu chính thức có hiệu lực vào ngày 01 tháng 11 năm 2028.

Nghĩa vụ công khai thông tin trên trang điện tử của cơ sở

Theo khoản 1a Điều 17 bổ sung tại khoản 2 Điều 2, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học phải chịu trách nhiệm theo quy định tại khoản 2 Điều 98 Luật Dược. Đồng thời, cơ sở bắt buộc phải thực hiện công khai trên Trang thông tin điện tử của chính đơn vị mình về danh mục thuốc đã được công bố hoặc chưa được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học theo lộ trình.

Nghĩa vụ này buộc doanh nghiệp phải chủ động rà soát hệ thống dữ liệu trực tuyến. Việc công bố song song cả hai trạng thái đã chứng minh và chưa chứng minh tương đương sinh học không chỉ đảm bảo quyền tiếp cận thông tin của cơ sở điều trị mà còn gắn liền với trách nhiệm pháp lý trực tiếp của người nộp hồ sơ.

Tình huống minh họa áp dụng điều kiện chuyển tiếp

Một doanh nghiệp dược phẩm đang vận hành danh mục thuốc generic với các trường hợp hồ sơ thực tế cần đối chiếu trực tiếp với các mốc quy định:

Trường hợp thứ nhất: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép lưu hành đồng thời với hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học. Theo điểm b khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, hai bộ hồ sơ này sẽ được giải quyết đồng thời, giúp rút ngắn thời gian xử lý thủ tục hành chính nếu toàn bộ tài liệu kỹ thuật đều đáp ứng chuẩn mực quy định tại Điều 47 và Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT.

Trường hợp thứ hai: Doanh nghiệp nhập khẩu một lô thuốc generic nhưng chưa thực hiện công bố tài liệu tương đương sinh học. Nếu lô hàng được giao tại cảng đi của nước xuất khẩu vào ngày 30 tháng 10 năm 2028 (trước mốc ngày 01 tháng 11 năm 2028), căn cứ điểm a khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, lô hàng này vẫn đủ điều kiện nhập khẩu vào Việt Nam và được phép phân phối lưu hành cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn thuốc.

Trường hợp thứ ba: Cũng lô hàng nói trên nếu giao hàng tại cảng đi vào đúng hoặc sau ngày 01 tháng 11 năm 2028 mà chưa được công bố tương đương sinh học, doanh nghiệp sẽ không được phép nhập khẩu và không được đưa ra lưu hành trên thị trường theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1.

Ai bị ảnh hưởng và hành động cần triển khai

Các nhóm chủ thể chịu sự điều chỉnh trực tiếp cần triển khai ngay những biện pháp kỹ thuật và pháp lý cụ thể:

• Cơ sở đăng ký lưu hành: Rà soát toàn bộ danh mục thuốc generic thuộc diện thử nghiệm tương đương sinh học theo quy định; chuẩn bị hồ sơ công bố theo Điều 47 và Điều 55 Thông tư số 32/2026/TT-BYT để phục vụ việc gia hạn giấy phép lưu hành.
• Cơ sở sản xuất trong nước: Hoàn tất nghiên cứu và nộp tài liệu chứng minh tương đương sinh học trước ngày 01 tháng 11 năm 2028; điều phối kế hoạch sản xuất các lô hàng trước thời điểm chuyển tiếp để tận dụng cơ chế lưu hành đến hết hạn dùng.
• Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Đôn đốc đối tác cung ứng nước ngoài cung cấp hồ sơ nghiên cứu đạt chuẩn; kiểm soát chặt chẽ ngày giao hàng tại cảng xuất khẩu trước ngày 01 tháng 11 năm 2028 đối với các sản phẩm chưa hoàn tất thủ tục công bố.
• Tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học: Chấp hành nghiêm trách nhiệm theo khoản 2 Điều 98 Luật Dược; thiết lập và vận hành việc đăng tải công khai danh mục thuốc đã hoặc chưa công bố tương đương sinh học trên website của cơ sở theo khoản 1a Điều 17 bổ sung tại khoản 2 Điều 2.

Câu hỏi thường gặp

Thuốc generic chưa công bố tương đương sinh học có được gia hạn sau ngày 01 tháng 11 năm 2028 không?

Không. Căn cứ theo điểm b khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, cơ quan quản lý chỉ gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc đã có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đáp ứng yêu cầu.

Hồ sơ gia hạn và hồ sơ phân loại tương đương sinh học có nộp tách rời được không?

Theo điểm b khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, đối với thuốc đã nộp hồ sơ gia hạn và đã nộp hồ sơ đề nghị phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học theo quy định tại điểm c khoản này, việc giải quyết hồ sơ đề nghị gia hạn được thực hiện đồng thời với việc giải quyết hồ sơ đề nghị phân loại.

Các lô thuốc sản xuất trước ngày 01 tháng 11 năm 2028 xử lý ra sao?

Theo điểm a khoản 3 Điều 14 sửa đổi tại Điều 1, các lô thuốc được sản xuất trong nước trước ngày 01 tháng 11 năm 2028 được tiếp tục lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc, ngay cả khi thuốc đó chưa được công bố tài liệu chứng minh tương đương sinh học.

Cơ quan quản lý công bố danh mục thuốc chưa đạt tương đương sinh học từ thời điểm nào?

Theo điểm d khoản 1 Điều 17 bổ sung tại khoản 1 Điều 2, Cục Quản lý Dược tổ chức thực hiện việc công bố, cập nhật Danh mục thuốc chưa được công bố thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học trên Trang thông tin điện tử của Cục từ ngày 01 tháng 07 năm 2027.

Khuyến nghị rà soát và hoàn thiện hồ sơ đăng ký

Quy chuẩn mới đặt ra yêu cầu tái cấu trúc tài liệu chất lượng cho toàn bộ dòng sản phẩm thuốc generic. Doanh nghiệp cần chủ động đối chiếu trực tiếp danh mục thuốc của cơ sở mình với các yêu cầu kỹ thuật, kiểm tra kỹ tình trạng hiệu lực hồ sơ và tiến độ thử nghiệm tương đương sinh học theo các quy định chuyên môn. Việc chuẩn bị sớm không chỉ bảo đảm tính liên tục trong sản xuất kinh doanh mà còn ngăn ngừa triệt để các rủi ro pháp lý liên quan đến việc đình chỉ lưu hành hoặc từ chối gia hạn giấy phép khi các mốc hiệu lực năm 2027 và 2028 chính thức vận hành.