Mở rộng sản xuất thuốc cổ truyền cho cơ sở chỉ làm thuốc hóa dược không kê đơn

Bộ Y tế vừa ban hành quy định mới liên quan trực tiếp đến các đơn vị dược phẩm thuộc nhóm không kê đơn. Căn cứ khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT sửa đổi, bổ sung khoản 12 Điều 4 Thông tư số 28/2025/TT-BYT, cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn chính thức được mở rộng phạm vi sản xuất sang thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe khi đáp ứng các điều kiện tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng.

Quy định mở rộng sản xuất thuốc cổ truyền và các nhóm sản phẩm kèm theo

Quy định tại khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT xác định phạm vi bổ sung cho nhóm doanh nghiệp này. Theo đó, cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế được chứng nhận.

Về tiêu chuẩn cơ sở vật chất, theo khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT, cơ sở phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 của Thông tư số 28/2025/TT-BYT.

Chính sách này loại bỏ rào cản phân tách dây chuyền riêng đối với các nhóm sản phẩm có cùng dạng bào chế hiện đại, giúp doanh nghiệp tận dụng công suất nhà xưởng đang vận hành.

Điều kiện kỹ thuật và các trường hợp loại trừ theo Thông tư 45/2026/TT-BYT

Quyền mở rộng sản xuất đi kèm giới hạn kỹ thuật bắt buộc để kiểm soát nhiễm chéo và rủi ro sinh học. Theo khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT, phạm vi cho phép không bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa vi sinh vật sống (probiotics).

Trường hợp cơ sở muốn sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa probiotics, cơ sở phải đáp ứng điều kiện riêng biệt. Theo khoản 6 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT sửa đổi, bổ sung khoản 17 Điều 4, chỉ cơ sở sản xuất có dây chuyền riêng chỉ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học chứa vi sinh vật sống (probiotics) mới được sản xuất nguyên liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và có chứa cùng loại vi sinh vật sống (probiotics) hoặc chứa cùng loại vi sinh vật sống (probiotics) phối hợp với vitamin.

Yêu cầu dây chuyền riêng biệt đối với các nhóm thuốc đặc thù

Cơ sở mở rộng quy mô cần đối chiếu danh mục sản xuất với các điều kiện phòng tránh nhiễm chéo. Theo điểm a khoản 10 Điều 4 được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT, các nhóm sản phẩm sau bắt buộc phải bố trí dây chuyền sản xuất riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất, hệ thống phụ trợ riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực:

• Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự).
• Thuốc độc tế bào.
• Thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai.
• Vắc xin, sinh phẩm chứa vi sinh vật sống.
• Thuốc phóng xạ và nguyên liệu phóng xạ dùng làm thuốc.
• Các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP).

So sánh tiêu chuẩn GMP áp dụng cho từng mô hình sản xuất thuốc

Tùy theo loại hình thuốc và dạng bào chế, các cơ sở sản xuất áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT:

Tình huống minh họa về phạm vi áp dụng thực tế

Một doanh nghiệp hiện đang vận hành nhà máy chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn với dây chuyền đã được cấp chứng nhận GMP cho dạng viên nén và viên nang theo Phụ lục I Thông tư số 28/2025/TT-BYT.

Theo khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT, doanh nghiệp này được phép bổ sung hoạt động sản xuất thuốc dược liệu dạng viên nén, viên nang; sản xuất thuốc cổ truyền dạng viên nén, viên nang; sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng viên nén, viên nang trên cùng dây chuyền đã được chứng nhận này.

Ngược lại, nếu doanh nghiệp dự kiến sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng viên nang chứa men vi sinh (probiotics), hoạt động này không được phép thực hiện trên dây chuyền hóa dược không kê đơn hiện có, căn cứ theo khoản 5 và khoản 6 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT.

Đối tượng chịu ảnh hưởng và các bước rà soát cần thực hiện

Doanh nghiệp thuộc nhóm chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn cần tiến hành các bước sau:

• Rà soát danh mục dạng bào chế đã được chứng nhận trong giấy chứng nhận GMP hiện hành.
• Đối chiếu danh mục sản phẩm dự kiến mở rộng (thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe), bảo đảm có cùng dạng bào chế đã được cấp phép theo khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT.
• Loại trừ hoàn toàn thành phần vi sinh vật sống (probiotics) ra khỏi kế hoạch sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe chung dây chuyền.
• Kiểm tra tính tuân thủ của nhà xưởng, thiết bị và hệ thống phụ trợ theo tiêu chuẩn áp dụng tại Phụ lục I, Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư.
• Xác nhận các hoạt chất dự kiến không thuộc danh mục yêu cầu dây chuyền riêng biệt theo điểm a khoản 10 Điều 4 được sửa đổi bởi khoản 4 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn có được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa probiotics không?

Không. Căn cứ khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT, cơ sở được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cùng dạng bào chế nhưng quy định nêu rõ: không bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa vi sinh vật sống (probiotics).

Thuốc cổ truyền dạng viên nang, viên nén do cơ sở hóa dược không kê đơn sản xuất phải áp dụng tiêu chuẩn GMP nào?

Theo khoản 5 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT, cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn khi mở rộng sản xuất phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư và tài liệu cập nhật theo quy định.

Dây chuyền sản xuất thuốc cổ truyền dạng bào chế cổ truyền áp dụng theo phụ lục nào?

Theo khoản 2 Điều 3 Thông tư 45/2026/TT-BYT sửa đổi khoản 4 Điều 4, cơ sở chỉ sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế cổ truyền (cao, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc) triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư.

Kết luận và các công việc tiếp theo

Quy định tại Thông tư 45/2026/TT-BYT tạo điều kiện cho cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn tối ưu hóa năng lực sản xuất bằng việc bổ sung thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Doanh nghiệp cần chủ động đối chiếu văn bản gốc, kiểm tra hiệu lực văn bản và đối chiếu chính xác dạng bào chế đã được chứng nhận trước khi lập hồ sơ triển khai sản xuất thực tế.