Cấm sản xuất theo phạm vi mới khi chưa được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh

Doanh nghiệp dược tuyệt đối không được tự ý triển khai hoạt động sản xuất theo phạm vi mới khi cơ quan có thẩm quyền chưa chính thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đây là nguyên tắc pháp lý cốt lõi được quy định tại Thông tư 45/2026/TT-BYT nhằm siết chặt kỷ cương quản lý chất lượng thuốc và bảo đảm an toàn tuyệt đối cho người sử dụng.

Quy định cấm sản xuất theo phạm vi mới khi chưa cấp phép

Theo khoản 6 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, cơ sở sản xuất có các thay đổi thuộc phạm vi phải cấp lại giấy phép bắt buộc gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật Dược. Toàn bộ quy trình tiếp nhận, đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), phân loại và xử lý kết quả tuân thủ GMP phải tuân thủ nghiêm ngặt theo Điều 6, Điều 7 và Điều 8.

Trọng tâm của quy định cấm được xác lập dứt khoát tại khoản 6 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8:

"Cơ sở sản xuất chỉ được thực hiện hoạt động sản xuất theo phạm vi đề nghị sau khi được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược."

Quy chuẩn này đồng nghĩa mọi hoạt động chế tạo, vận hành thương mại ngoài phạm vi giấy phép cũ đều bị ngăn cấm tuyệt đối cho đến thời điểm văn bản pháp lý mới có hiệu lực.

Phân định các trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động

Quy định phân định rành mạch giữa trường hợp phải cấp mới văn bản chứng nhận và trường hợp thực hiện điều chỉnh giấy tờ kinh doanh hiện hữu.

Theo khoản 2 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sau khi thay đổi thuộc một trong hai nhóm sự kiện: thay đổi theo điểm b khoản 1 Điều 36 Luật Dược đối với nhà máy, kho bảo quản, phòng kiểm tra chất lượng; hoặc chuyển đổi phạm vi sản xuất từ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thành thuốc hóa dược không kê đơn.

Theo khoản 3 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, cơ sở tiến hành thủ tục điều chỉnh giấy phép khi chuyển đổi qua lại giữa sản xuất thuốc hóa dược và sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn. Theo khoản 7 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, việc điều chỉnh thực hiện theo khoản 1 Điều 20 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP; doanh nghiệp chỉ được triển khai sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi chuyển đổi sau khi hoàn thành việc điều chỉnh này.

Kiểm soát thay đổi cơ sở vật chất, dây chuyền vô trùng và vắc xin

Đối với cơ sở sản xuất vắc xin, khoản 1 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8 đặt ra quy chế nghiêm ngặt: doanh nghiệp phải gửi văn bản thông báo kèm đánh giá nguy cơ, ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm trước khi mở rộng nhà máy, sửa chữa nhà xưởng, đổi thiết bị quan trọng, đổi hệ thống phụ trợ hoặc sản xuất thử thuốc khác trên dây chuyền vắc xin. Cục Quản lý Dược có thời hạn 15 ngày để trả lời bằng văn bản nếu không đồng ý với đề xuất.

Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng, theo khoản 4 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, các hoạt động sửa chữa cấu trúc nhà xưởng làm đổi môi trường sản xuất, thay đổi thiết bị chính hoặc thay đổi nguyên lý vận hành tiện ích bắt buộc phải nộp báo cáo theo Mẫu số 06 Phụ lục X để cơ quan chức năng đến đánh giá thực tế tại hiện trường. Theo điểm a khoản 8 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, cơ sở chỉ được tiến hành thay đổi khi cơ quan tiếp nhận có văn bản đồng ý chính thức.

Trường hợp cơ sở sở hữu chứng nhận EU-GMP hoặc tương đương từ cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc tổ chức được Bộ Y tế công nhận, theo khoản 10 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, cơ sở gửi văn bản đề nghị công bố. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận rà soát và công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và trang điện tử của cơ quan tiếp nhận.

Đối tượng chịu ảnh hưởng và các bước doanh nghiệp cần thực hiện

Quy chuẩn kiểm soát thay đổi tác động trực tiếp tới các cơ sở công nghiệp dược sau:

• Doanh nghiệp chuyển đổi định hướng sản phẩm giữa thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc hóa dược.
• Nhà máy sản xuất dược phẩm vô trùng và cơ sở sản xuất vắc xin trên toàn quốc.
• Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ bằng máy cyclotron hoặc hoạt động pha chế, chiết tách đồng vị phóng xạ theo Điều 1 sửa đổi Điều 2.

Doanh nghiệp thuộc nhóm chịu tác động trực tiếp cần hoàn thành chuỗi hành động kiểm soát:

1. Rà soát chính xác tính chất thay đổi để phân loại vào đúng nhóm thủ tục: đề nghị cấp mới giấy phép, đề nghị điều chỉnh giấy phép, nộp báo cáo kiểm tra thực tế hay nộp báo cáo lưu hồ sơ.
2. Lập hồ sơ theo đúng biểu mẫu pháp định, đặc biệt là văn bản đánh giá tác động chất lượng và Mẫu số 06 Phụ lục X khi thay đổi cơ sở hạ tầng.
3. Dừng mọi hoạt động vận hành thiết bị hoặc chế tạo sản phẩm tại khu vực thay đổi cho đến khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc văn bản chấp thuận của cơ quan quản lý.
4. Duy trì nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc trong suốt quá trình chuẩn bị để phục vụ công tác kiểm tra đột xuất theo quy định tại Điều 12.

Tình huống minh họa quy trình đánh giá thay đổi

Cơ sở A hiện đang vận hành dây chuyền thuốc viên dược liệu đã được cấp phép. Cơ sở quyết định tái cấu trúc toàn bộ phân xưởng nhằm chuyển đổi sang sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn.

Căn cứ điểm b khoản 2 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, đây là trường hợp chuyển đổi phạm vi từ thuốc dược liệu sang hóa dược không kê đơn, bắt buộc phải đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở A gửi hồ sơ theo khoản 2 và khoản 4 Điều 38 Luật Dược.

Cơ quan quản lý thành lập đoàn tiến hành đánh giá việc đáp ứng GMP tại cơ sở A theo quy định tại các Điều 6, Điều 7 và Điều 8. Trong toàn bộ thời gian chờ cơ quan tiếp nhận thụ lý hồ sơ và thẩm định thực tế, cơ sở A tuyệt đối không được vận hành máy móc để chế tạo lô thuốc hóa dược thương mại nào. Hoạt động sản xuất theo phạm vi mới chỉ bắt đầu sau khi cơ sở chính thức được trao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo đúng khoản 6 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8.

Câu hỏi thường gặp về thủ tục thay đổi phạm vi hoạt động

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp phép mới có được sản xuất trước không?

Không. Căn cứ khoản 6 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, cơ sở sản xuất chỉ được thực hiện hoạt động sản xuất theo phạm vi đề nghị sau khi đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp nào cơ sở sản xuất chỉ cần điều chỉnh giấy chứng nhận?

Theo khoản 3 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, việc điều chỉnh áp dụng khi cơ sở chuyển đổi phạm vi từ thuốc hóa dược sang hóa dược không kê đơn, hoặc từ hóa dược không kê đơn sang thuốc hóa dược.

Cục Quản lý Dược trả lời đề xuất thay đổi của nhà máy vắc xin trong bao lâu?

Theo khoản 1 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, trong thời hạn 15 ngày, Cục Quản lý Dược có ý kiến trả lời bằng văn bản trong trường hợp không đồng ý với đề xuất thay đổi của cơ sở sản xuất vắc xin.

Thời gian công bố cơ sở đạt chuẩn EU-GMP là bao nhiêu ngày?

Theo điểm b khoản 10 Điều 11 sửa đổi tại Điều 8, trong thời gian 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận rà soát và công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận.

Trách nhiệm tuân thủ và khuyến nghị rà soát pháp lý

Việc kiểm soát chặt chẽ ranh giới cấp phép là yêu cầu pháp lý mang tính bắt buộc, loại trừ mọi hình thức vận hành trước khi có văn bản chấp thuận. Doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cần khẩn trương rà soát toàn bộ kế hoạch cải tạo phân xưởng, chuyển đổi nhóm thuốc và danh mục thiết bị để đối chiếu chính xác với từng khoản của Điều 11 sửa đổi tại Điều 8 Thông tư 45/2026/TT-BYT.

Các đơn vị cần chủ động phối hợp với cơ quan tiếp nhận hồ sơ, chuẩn bị kỹ lưỡng tài liệu kỹ thuật theo đúng Mẫu số 06 Phụ lục X, đồng thời tham vấn chuyên gia pháp lý dược nhằm đảm bảo hoạt động đầu tư nâng cấp không gặp vướng mắc, đình trệ do vi phạm quy chuẩn cấp phép.