Từ 01/01/2027: Dây chuyền riêng biệt bắt buộc cho vắc xin, kháng sinh betalactam

Bộ Y tế vừa ban hành văn bản điều chỉnh nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc. Thay đổi trọng tâm là quy định dây chuyền riêng biệt bắt buộc đối với nhiều nhóm dược phẩm đặc thù, chính thức có hiệu lực áp dụng từ ngày 01/01/2027. Quy chuẩn mới tác động trực tiếp đến các cơ sở sản xuất kháng sinh, thuốc độc tế bào, sinh phẩm và hormone trên toàn quốc, đòi hỏi các đơn vị phải chủ động nâng cấp hệ thống phụ trợ và khu vực vận hành.

Thời điểm có hiệu lực và lộ trình thực thi

Theo khoản 1 Điều 15, mốc thời gian áp dụng toàn bộ các điều chỉnh kỹ thuật được xác định cụ thể: "Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01tháng 01năm 2027." Hiện tại, các doanh nghiệp còn thời gian chuẩn bị hạ tầng kỹ thuật trước khi quy định bắt đầu vận hành.

Đối với việc xử lý hồ sơ hành chính trong giai đoạn sắp tới, điểm a khoản 3 Điều 15 quy định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đánh giá đáp ứng hoặc duy trì Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), cùng các báo cáo thay đổi nộp trước ngày 01/01/2027 tiếp tục được đánh giá theo Thông tư số 28/2025/TT-BYT, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị áp dụng quy định mới.

Riêng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sản xuất thuốc phóng xạ bằng máy gia tốc vòng (cyclotron) theo khoản 14 Điều 2 (được bổ sung tại Điều 1), điểm b khoản 3 Điều 15 ấn định thời hạn chuyển tiếp: chậm nhất đến ngày 01/11/2028, các cơ sở này phải đáp ứng đầy đủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục XIII.

Các trường hợp áp dụng dây chuyền riêng biệt bắt buộc

Theo khoản 4 Điều 3 (sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 10 Điều 4), nhóm dược phẩm có hoạt tính sinh học cao hoặc nguy cơ lây nhiễm chéo bắt buộc phải cách ly hoàn toàn khỏi khu vực sản xuất chung. Quy định nêu rõ các sản phẩm này phải bảo đảm được sản xuất tại dây chuyền riêng biệt (nhà xưởng, thiết bị sản xuất, hệ thống phụ trợ riêng biệt) và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.

Tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cụ thể cho từng danh mục thuốc và nguyên liệu làm thuốc được chi tiết hóa như sau:

Quy định kết hợp sản xuất đối với hóa dược và sinh phẩm

Bên cạnh quy chuẩn cách ly nghiêm ngặt, cơ chế phối hợp sản xuất giữa các nhóm sản phẩm cũng được điều chỉnh nhằm tối ưu hóa công suất vận hành:

• Theo khoản 5 Điều 3 (sửa đổi, bổ sung khoản 12 Điều 4), cơ sở chỉ sản xuất thuốc hóa dược không kê đơn được phép sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng đã được chứng nhận, ngoại trừ thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa vi sinh vật sống (probiotics). Đơn vị phải áp dụng GMP theo Phụ lục I, Phụ lục III hoặc Phụ lục IV.
• Theo khoản 6 Điều 3 (sửa đổi, bổ sung khoản 17 Điều 4), cơ sở có dây chuyền riêng chỉ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sinh học chứa vi sinh vật sống (probiotics) được phép sản xuất nguyên liệu, thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cùng dạng bào chế đã được chứng nhận và chứa cùng loại probiotics hoặc probiotics phối hợp vitamin.
• Theo khoản 2 Điều 15 (sửa đổi điểm c khoản 1 Điều 7 Thông tư số 18/2019/TT-BYT), cơ quan quản lý sẽ chủ trì kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất đối với hoạt động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc, đồng thời phối hợp với Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để giám sát toàn diện.

Khung tiêu chuẩn GMP đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền

Đối với nhóm thuốc có nguồn gốc tự nhiên, khoản 2 Điều 3 (sửa đổi, bổ sung khoản 3, 4, 5, 6 Điều 4) xác định phân loại quy chuẩn thực hành sản xuất tốt theo từng dạng bào chế:

• Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V.
• Cơ sở sản xuất nguyên liệu từ dược liệu dưới dạng bào chế hiện đại áp dụng Phụ lục V hoặc Phần II Phụ lục VI; trường hợp bào chế cổ truyền áp dụng Phần I Phụ lục VI.
• Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế cổ truyền (cao, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc) áp dụng Phần I Phụ lục VI.
• Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (viên nang, viên nén, thuốc cốm) áp dụng Phần II Phụ lục VI.
• Cơ sở sơ chế, chế biến dược liệu triển khai GMP theo Phụ lục VII.

Đồng thời, theo khoản 3 Điều 3 (sửa đổi khoản 8 và khoản 9 Điều 4), các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở sơ chế chế biến dược liệu được phép linh hoạt nâng cấp áp dụng các tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I, Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo văn bản.