Mốc 135 ngày: Hạn chót để cơ sở sản xuất thuốc khắc phục xong sai sót GMP

Trong quá trình kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất, việc phát hiện các tồn tại tại dây chuyền sản xuất là rủi ro lớn đối với các doanh nghiệp dược. Quy định mới nhất tại Thông tư 45/2026/TT-BYT của Bộ Y tế đã siết chặt kỷ cương quản lý khi thiết lập khung thời gian cụ thể: khắc phục sai sót GMP trong thời hạn tối đa 135 ngày. Quá mốc thời gian này, nếu cơ sở không gửi báo cáo hoặc việc khắc phục không đạt yêu cầu, cánh cửa pháp lý sẽ khép lại bằng văn bản thông báo không đáp ứng tiêu chuẩn và đối mặt với hàng loạt chế tài nghiêm khắc.

Những con số biết nói trong quy trình kiểm soát chất lượng thuốc

Quy trình xử lý các tồn tại sau đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc được định lượng bằng các mốc thời gian pháp lý chuẩn xác, buộc các đơn vị phải chủ động cân đối nguồn lực.

Con số 45 ngày: Theo điểm b khoản 1 Điều 7, đây là thời hạn đầu tiên tính từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất bắt buộc phải gửi văn bản báo cáo kèm theo đầy đủ hồ sơ, tài liệu, hình ảnh hoặc các bằng chứng chứng minh đối với các lỗi đã khắc phục xong, đồng thời lập kế hoạch cam kết xử lý các tồn tại còn lại.

Con số 20 ngày: Theo điểm c khoản 1 Điều 7, đây là khung thời gian luật định dành cho Cơ quan tiếp nhận kể từ khi nhận được báo cáo để tiến hành rà soát, xem xét hồ sơ và thực hiện đánh giá thực tế nếu phát sinh tồn tại nặng hoặc tài liệu chưa đầy đủ bằng chứng minh bạch trước khi đưa ra kết luận.

Con số 45 ngày gia hạn: Theo điểm c khoản 1 Điều 7, trường hợp kết quả xử lý ban đầu chưa đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận phát văn bản yêu cầu làm lại và doanh nghiệp được ấn định đúng 45 ngày kể từ ngày nhận văn bản để tiếp tục sửa chữa, hoàn thiện hồ sơ báo cáo bổ sung.

Con số 135 ngày: Theo điểm d khoản 1 Điều 7, đây là giới hạn thời gian tuyệt đối tính từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá ban đầu. Điểm mốc 135 ngày quyết định việc công nhận cơ sở hay chuyển sang áp dụng các biện pháp chế tài hành chính cứng rắn.

Con số 05 ngày làm việc: Theo khoản 2 Điều 7, đối với các sai phạm đặc biệt nghiêm trọng rơi vào mức độ 4, chỉ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ quan quản lý sẽ lập tức ban hành văn bản thông báo không đáp ứng tiêu chuẩn mà không phải chờ đợi các vòng khắc phục thông thường.

Chi tiết lộ trình xử lý và thời hạn khắc phục sai sót GMP

Cơ chế xử lý tồn tại theo điểm b và điểm c khoản 1 Điều 7 được thiết kế theo mô hình cuốn chiếu nhiều bước, đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa doanh nghiệp và cơ quan nhà nước.

Tại bước thứ nhất, căn cứ điểm b khoản 1 Điều 7, ngay sau khi nhận được báo cáo đánh giá từ đoàn thanh tra hoặc cơ quan chức năng, cơ sở sản xuất có thời hạn 45 ngày để rà soát toàn bộ dây chuyền. Toàn bộ các thiếu sót đã hoàn thành xử lý phải được đính kèm bằng chứng xác thực bao gồm: hồ sơ tài liệu chuyên môn, hình ảnh thực địa, video ghi hình hiện trạng, giấy chứng nhận kiểm định hoặc tài liệu kiểm tra liên quan. Với các lỗi phức tạp chưa thể xử lý dứt điểm ngay, đơn vị phải nộp văn bản cam kết nêu rõ lộ trình và thời hạn hoàn tất.

Tại bước thứ hai, căn cứ điểm c khoản 1 Điều 7, Cơ quan tiếp nhận sẽ sử dụng 20 ngày để thẩm định báo cáo. Nếu phát hiện các tồn tại thuộc danh mục tồn tại nặng theo Phụ lục IX, hoặc các hành động sửa chữa chưa rõ ràng, nghi ngờ số liệu sai lệch, cơ quan chức năng sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại nhà máy. Kết thúc bước này, nếu đáp ứng yêu cầu, thông tin duy trì GMP sẽ được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo khoản 6 Điều 8, đồng thời cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 Phụ lục X đối với đơn vị có đề nghị cấp.

Nếu hồ sơ chưa đạt, doanh nghiệp chuyển sang bước thứ ba: nhận văn bản thông báo nội dung cần sửa chữa và bước vào thời gian 45 ngày gia hạn theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7. Doanh nghiệp cần lưu ý thời hạn 45 ngày lần hai này nằm trọn trong tổng quỹ thời gian của mốc 135 ngày tính từ thời điểm hoàn thiện báo cáo đánh giá lần đầu.

Bảng đối chiếu các mốc thời gian trong quy trình xử lý đánh giá GMP

Nhằm chủ động theo dõi tiến độ và tránh việc vượt quá thời hạn cho phép, cơ sở sản xuất cần nắm vững bảng tiến trình xử lý sau:

Hệ quả pháp lý khi vượt mốc 135 ngày hoặc vi phạm mức độ 4

Hậu quả của việc không tuân thủ mốc 135 ngày không chỉ dừng lại ở một thông báo hành chính mà kéo theo những biện pháp ngăn chặn nghiêm ngặt đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.

Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 7, khi chạm ngưỡng 135 ngày mà cơ sở không nộp báo cáo hoặc kết quả khắc phục vẫn không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản thông báo về việc cơ sở sản xuất hoặc dây chuyền sản xuất không đáp ứng GMP. Đồng thời, căn cứ vào tính chất và mức độ vi phạm, cơ quan quản lý sẽ áp dụng một hoặc các biện pháp cưỡng chế quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều 10 (được sửa đổi bởi khoản 2 Điều 7).

Các chế tài cụ thể tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 7 bao gồm:

• Ban hành văn bản tạm ngừng hoạt động của cơ sở sản xuất hoặc tạm ngừng dây chuyền sản xuất không đáp ứng tiêu chuẩn.
• Tiến hành xử phạt vi phạm hành chính hoặc lập hồ sơ chuyển cơ quan có thẩm quyền xử phạt theo quy định pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
• Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Luật Dược nếu hết thời hạn bị đình chỉ mà cơ sở vẫn không khắc phục, sửa chữa được các tồn tại.

Ngoài ra, theo điểm c và điểm d khoản 2 Điều 7, nếu sự không đáp ứng chỉ xảy ra tại một hoặc một số hoạt động thuộc phạm vi kinh doanh, cơ quan có thẩm quyền sẽ tạm ngừng hoạt động phạm vi vi phạm đó, xử phạt hành chính và trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để loại bỏ phạm vi không đáp ứng, đồng thời cấp lại giấy phép phù hợp với phạm vi còn đạt chuẩn. Giấy chứng nhận GMP đã cấp cũng sẽ bị thu hồi theo điểm d khoản 2 Điều 7 để cấp lại phạm vi tương ứng nếu cơ sở có nhu cầu.

Tình huống minh họa về áp dụng thời hạn xử lý sai sót

Để hiểu rõ hơn về áp lực thời gian, doanh nghiệp có thể xem xét tiến trình thực tế của một dây chuyền sản xuất sau khi nhận biên bản đánh giá.

Giả định một cơ sở được Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP. Căn cứ theo điểm b khoản 1 Điều 7, cơ sở này có tròn 45 ngày để thực hiện việc sửa đổi các sai sót trên dây chuyền và gửi văn bản báo cáo. Sau khi nhận văn bản, Cơ quan tiếp nhận sử dụng tối đa 20 ngày theo điểm c khoản 1 Điều 7 để đánh giá hồ sơ và kiểm tra thực tế các tồn tại nặng theo Phụ lục IX.

Nếu tại đợt kiểm tra này, các biện pháp sửa chữa vẫn bị đánh giá là chưa đạt, cơ quan thẩm quyền gửi thông báo yêu cầu tiếp tục khắc phục. Cơ sở được cấp thêm 45 ngày gia hạn theo điểm c khoản 1 Điều 7. Tổng số ngày cơ sở đã sử dụng cho 2 đợt báo cáo và thời gian cơ quan xem xét đã tiệm cận sát mốc giới hạn.

Nếu việc khắc phục kéo dài và vượt quá thời hạn 135 ngày kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá ban đầu mà cơ sở vẫn không nộp báo cáo bổ sung hoặc nộp nhưng kết quả thẩm định lại vẫn không đạt, thì theo điểm d khoản 1 Điều 7, Cơ quan tiếp nhận lập tức công bố cơ sở không đáp ứng GMP. Biện pháp tạm ngừng hoạt động hoặc chuyển xử phạt vi phạm hành chính theo khoản 2 Điều 7 sẽ được kích hoạt ngay lập tức mà không có thêm bất kỳ đợt gia hạn nào khác.

Đối tượng chịu tác động và hành động cần thực hiện ngay

Các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình đánh giá định kỳ, đánh giá duy trì hoặc xin cấp mới giấy chứng nhận phải đặc biệt chú ý các nghĩa vụ pháp lý bắt buộc.

• Cơ sở sản xuất phát hiện tồn tại trung bình hoặc nhẹ: Cần tận dụng tối đa 45 ngày đầu tiên theo điểm b khoản 1 Điều 7 để xử lý dứt điểm, thu thập đầy đủ tài liệu, chứng từ, hình ảnh kiểm định rõ ràng nhằm tránh bị kéo dài sang đợt đánh giá phụ.
• Cơ sở có tồn tại nặng theo Phụ lục IX: Cần chuẩn bị sẵn sàng cho việc đón đoàn đánh giá thực tế trong thời hạn 20 ngày theo điểm c khoản 1 Điều 7, kiểm tra tính xác thực của mọi bằng chứng cung cấp trên hồ sơ.
• Cơ sở nhận văn bản yêu cầu khắc phục lần hai: Phải theo dõi chặt chẽ tổng quỹ thời gian, bảo đảm việc nộp báo cáo gia hạn trong vòng 45 ngày không được làm vượt mốc giới hạn 135 ngày tuyệt đối theo điểm d khoản 1 Điều 7.
• Cơ sở có dây chuyền tuân thủ ở mức độ 4: Căn cứ khoản 2 Điều 7, khẩn trương phối hợp giải trình nguy cơ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản để phòng ngừa nguy cơ bị thu hồi giấy chứng nhận kinh doanh dược.

Câu hỏi thường gặp về thời hạn đánh giá và khắc phục GMP

Thời hạn 135 ngày được tính bắt đầu từ thời điểm nào?

Căn cứ theo điểm d khoản 1 Điều 7, thời hạn 135 ngày được tính chính xác kể từ ngày hoàn thiện báo cáo đánh giá GMP của đoàn đánh giá đối với cơ sở hoặc dây chuyền sản xuất.

Doanh nghiệp có bao nhiêu ngày để gửi báo cáo khắc phục sau khi cơ quan tiếp nhận yêu cầu sửa chữa lần hai?

Theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 7, thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung là 45 ngày, tính kể từ ngày có văn bản yêu cầu của Cơ quan tiếp nhận.

Biện pháp xử lý nào được áp dụng nếu cơ sở vi phạm tuân thủ GMP mức độ 4?

Căn cứ theo khoản 2 Điều 7, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành thông báo không đáp ứng, kèm theo các biện pháp tạm ngừng hoạt động, xử phạt vi phạm hành chính hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Luật Dược nếu không sửa chữa sau đình chỉ.

Kiểm soát tiến độ để bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động

Mốc thời gian 135 ngày là lằn ranh đỏ quyết định sự sống còn của một dây chuyền hoặc toàn bộ cơ sở sản xuất thuốc. Việc quản lý lỏng lẻo tiến độ báo cáo và thiếu hụt bằng chứng minh bạch sẽ dẫn thẳng tới nguy cơ tạm ngừng hoạt động và bị thu hồi các giấy phép kinh doanh dược phẩm. Doanh nghiệp cần chủ động đối chiếu tiến trình khắc phục của mình với các mốc quy định cụ thể tại Thông tư 45/2026/TT-BYT, thường xuyên theo dõi thông báo từ Cơ quan tiếp nhận và tham vấn ý kiến chuyên môn pháp lý khi phát sinh các tồn tại phức tạp để bảo đảm tuân thủ đúng quy định pháp luật hiện hành.